Clinical Development

  • Medical Writing
  • Clinical Operation
  • Late Phase Study
  • Data Management
  • Biostatistics
  • Regulatory Affairs

  • 서비스 개요(About Service)

    다양한 치료 영역의 임상시험 실무 경험을 가진 Medical writer들이 ICH-GCP/KGCP 및 식품의약품안전처, FDA, EMA 규정 및 가이드라인을 준수하여 임상시험 설계 및 계획서를 개발하고, 결과보고서 등을 작성합니다.
    국내/외 제약사, 벤처 및 바이오테크놀로지 분야 등 다양한 의뢰사에게 과학적, 체계적, 윤리적인 임상시험 디자인과 문서를 제공하고 있으며, 내부 통계팀, 임상팀, 데이터관리팀과 함께 전략적으로 협력하여 질 높은 서비스를 신속하게 제공하고 있습니다.

    서비스 범위 (Service scope)
    • Preparation of clinical trial documentation
    • Study synopsis and protocol development
    • Investigator brochures
    • Informed consent forms and other patient material
    • Preparation/adaptation of clinical documentation
    • Clinical study reports
    • CTD (Common Technical Document)
    • Conference Presentation Support
    • Medical and scientific literature reviews
    서비스 프로세스 (Service process)
    Protocol development
    • discuss with client
    • research the paper
    • design and development
    • internal QC
    • client review and approval
    • develop the protocol
    CSR development
    • Study
      assignment
    • review
      the protocol
    • statistical analysis protocol
      and collected data
    • writing the CSR
    • internal QC
    • client review
      and approval
    • CSR finalization

  • 서비스 개요(About Service)

    임상시험 전 과정에 걸쳐 글로벌 스탠다드에 부합하는 임상시험 관련 서비스를 제공하며, 정확한 일정을 위해 위험, 비용 및 지연 가능성을 줄이고
    성공으로 이끄는 데 도움을 드리고 있습니다.

    1) 당사는 ICH-GCP 및 KGCP 지침을 준수합니다.
    2) 다양한 글로벌 및 현지 연구 경험을 보유하고 있습니다.
    3) 높은 수준의 인프라를 보유하고 있습니다.

    • Project Management

      10년 이상의 경험이 풍부한 우수한 전문인력이 안정적으로 프로젝트에 집중하여, 사전에 위험을 관리하고(Proactive Risk Management),
      Issue & Quality Management 을 통해서 품질과 스피드를 동시에 충족 시키도록 도움을 드리고 있습니다.

    • Clinical Monitoring and Site Management

      인증된 내부 임상시험종사자 교육 실시 및 CRA Training Program 을 통해 CRA Line Manager들이 CRA 교육에 집중하여
      보다 전문적인 Clinical Monitoring and Site Management Services를 제공해 드리고 있습니다.

    • Study Start-Up

      다양한 임상시험 및 실시기관 진행 경험이 풍부한 Study Start-up 전담팀이 구성되어 있으며, 신속하고 체계적인 Set-up 을 완료하여
      계획된 일정에 차질 없이 임상시험을 시작할 수 있도록 도움 드리고 있습니다.

    • Quality Control

      임상사업본부 내 별도의 QC팀을 구성하여 프로젝트별 QC 방문과 임상시험 기본문서 점검을 수행하여 규정, SOP 및 Protocol 에 따라
      임상시험이 적절하게 수행되고 있는지 주기적인 품질관리를 시행하고 있습니다.

    서비스 범위(Service Scope)
    • Investigator’s meeting
    • Feasibility
    • Site Qualification Visit
    • IRB Submission
    • Site Contract
    • PMP, MP, DoMP, SRP etc.
      development
    • Initiation, interim monitoring,
      and study close-out visits
    • Essential document management
      (collection, review, archive, etc.)
    • Clinical Supply management
    • Communication with site staffs
    • Study specific training to site personnel
    • Safety Management
    • Pharmacy monitoring
    • Query Management
    • Inspection Preparation
      & Correspondence
    서비스 프로세스 (Service process)
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  • 서비스 개요(About Service)

    HYUNDAI ADM BIO는 다양한 치료영역에 대한 풍부한 경험, 국내 및 글로벌 프로젝트의 운용 경험 및 Audit 경험을 가진 전문가를 보유하고 있으며, 사내 교육 관리 시스템을 통해 전문지식을 갖추어 프로젝트에 대한 높은 수준의 이해도를 바탕으로 고객의 요구에 맞춘 최적의 서비스를 제공합니다.

    강점(Strength)
    • Late Phase Study 전담 사업부서와 별도의 SOP가 구성되어 LPS 특화된 서비스와 원활한 업무 지원을 제공합니다.
    • 국내 및 글로벌 프로젝트의 운용 및 Audit 경험, 다양한 치료영역에 대한 풍부한 경험을 가진 전문가를 통해 신속하고 고품질의 서비스를 제공합니다.
    • 연구에 대한 최신 규정 및 지침에 따라 고객의 구체적이고 다양한 요구를 충족할 수 있도록 최적화된 서비스를 제공합니다.
    • 규정 및 가이드라인, 업무 관련 및 질환 교육 등 사내 교육 관리 시스템을 통해 전문지식을 갖추어 프로젝트에 대한 높은 수준의 이해도를 바탕으로 고객의 요구에 맞춘 최적의 서비스를 제공합니다.
    서비스 범위(Service Scope)
    • Late Phase Study Operation
      • Project Management
      • Feasibility Activities
      • IRB Affairs
      • Site Contract and Payment
      • Site Visits
      • Safety Management
      • Site Management
      • Document Management
    • Medical Writing for LPS
      • Protocol Development
      • ICF Development
      • CSR Writing
      • Periodic/Re-examination Report Writing

  • 서비스 개요(About Service)

    HYUNDAI ADM BIO DM팀의 임상데이터전문가들은 임상시험, 시판 후 조사, 의료기기 등 각각의 다양한 임상연구에서 풍부한 실무경험과 효율적인 프로세스를 바탕으로 CRF 개발, 임상시험 시스템 Set-up, 데이터 관리, Centralized Statistical Monitoring, CDISC 표준에 따른 결과 생성까지 전문적이고 신뢰성 있는 서비스를 제공하고 있습니다. 특히, 임상시험 솔루션들의 R&D 경험이 있는 인원들이 EDC Build 및 C#, SAS Programming 등을 사용한 Data Validation Programming을 진행하여 Qualified service를 제공하고 있습니다.

    (Clinical Data Management System:
    - CRScube: cubeCDMS, cubePRO
    - Medidata: Rave EDC, RTSM, eCOA)

    서비스 범위(Service Scope)
    • CRF/CRF Completion
      Guideline Development
    • Data Management Plan
    • Customized Database
      Design and Validation
    • Data Validation and
      Query Management
    • Data Review Listings for
      study whole data
    • Medical Coding (MedDRA, WHOATC,
      WHODrug Global etc.)
    • SAE Reconciliation
    • External Data Management
    • Protocol Deviation List Generation
    • Database Quality Control
    • Database Lock
    • Data Management Report
    • Electronic Data Transfer
    • CDISC SDTM
      (Study Data Tabulation Model)
    • CSM (Centralized Statistical Monitoring)
      based RBM
    서비스 프로세스 (Service process)
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  • 서비스 개요(About Service)

    HYUNDAI ADM BIO 통계팀은 풍부한 실무경험과 효율적인 프로세스를 바탕으로 연구 디자인, 샘플사이즈, 무작위배정, 분석 계획 수립 및 분석 결과 도출, 분석 보고서 작성, CDISC 표준에 따른 결과 생성까지 임상시험, 시판 후 조사, 의료기기 등 다양한 임상연구 및 치료영역에서 전문적이고 신뢰성 있는 서비스를 제공하고 있습니다.

    서비스 범위(Service Scope)
    • Statistical Study Design and
      Sample Size Calculation
    • Statistical Analysis Strategies
    • Randomization
    • Statistical Analysis Plan
    • Dry-Run Process
    • Statistical Analysis Programing
    • Tables, Figures and Listings
    • Statistical Analysis Report
    • CDISC ADaM (Analysis Data Model)
    • RWD/RWE Studies
    서비스 프로세스 (Service process)
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  • 서비스 개요(About Service)

    HYUNDAI ADM BIO는 제품 개발이 효율적이고 효과적으로 실행될 수 있도록 우수한 품질의 규제 서비스를 제공하고 있습니다. 의약품/의료기기 제품의 초기 개발부터 허가까지의 경험이 풍부하고 관련 규정에 이해도가 높은 전문 인력이 올바른 규제 전략을 제시하여 고객님이 효율적으로 허가 받을 수 있도록 도움을 드리고 있습니다.

    서비스 범위(Service Scope)
    • Strategic and Regulatory Drug
      Development Consulting
    • Preparation and Document
      Validation of Registration Dossier
    • IND & NDA Application Support
    • Scientific and Medical
      Communication with
      Regulatory Authorities
    • Post-Approval Maintenance Support
    서비스 프로세스 (Service process)
    • Regulatory Strategy for
      Drug development
    • Package Preparation
    • Submission
    • Regulatory
      authority review
    • Follow up during regulatory
      authority review process
    • Approval & Post-Approval
      management